Aanvraag voor commercieel gebruik DCVax vaccin in het VK in de maak

Op 6 maart en 4 december 2022 hebben wij jullie al geïnformeerd over de werking en uitkomsten van een groot fase 3 studie in het Verenigd Koninkrijk van het DCVax vaccin; de gemiddelde overleving neemt toe én het vaccin was goed te verwerken door de patiënten. In het verlengde van voornoemde berichten heeft het bedrijf achter het Vaccin – Northwest Biotherapeutics, gevestigd in Bethesda, Maryland (VS) op 29 augustus 2023 een persbericht doen uitgaan, waarin wordt gemeld dat het bedrijf van plan is om een aanvraag voor een marketingtoestemming (MAA) in het Verenigd Koninkrijk in te dienen bij het regelgevende agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (MHRA) (het equivalent van FDA in de VS en de Europese versie, de EMA), voor commerciële goedkeuring van de DCVax-L-behandeling van het bedrijf voor glioblastoom.

Het bedrijf is van mening dat het nu alle resterende voorwaarden voor een dergelijke aanvraag heeft voltooid en daaraan voldoet, inclusief bepaalde stappen met betrekking tot de uitvoering van het goedgekeurde pediatrisch onderzoeksplan en de indiening van de vereiste formele kennisgeving aan de MHRA van de komende MAA. Zoals het bedrijf in zijn recente aanvraag van 10Q heeft gemeld, bevindt het bedrijf zich in de laatste fase van het voltooien van het aanvraagpakket zelf.

Het bedrijf verwacht dat de MAA in ongeveer de komende 30-45 dagen in te dienen. Het bedrijf is van plan om de MHRA te vragen de MAA te herzien in het kader van het 150-bedrijfsdagproces dat de MHRA heeft vastgesteld om de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk te versnellen.

Als zowel de VS (FDA) als de UK (MHRA) hun goedkeuring verlenen, leeft de hoop dat ook de Europese “medicijnenwaakhond” (EMA) het commerciële gebruik van het vaccin zal toestaan hopelijk reëel. En anders kan de hernieuwde samenwerking tussen het VK en de EU e.e.a. wellicht zal/kan versnellen/vergemakkelijken?