IDE-studie naast Taiwan nu ook in de VS van start voor recidief glioblastoom
NaviFUS voltooit innovatieve pilootstudie naar FUS en re-radiotherapie combinatiebehandeling voor recidiverende glioblastoomtumoren.
Lees hier ons eerdere artikel over de fabrikant NaviFUS van 17 oktober 2023
NaviFUS Corporation is verheugd aan te kondigen dat het onlangs goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een klinische studie met vrijstelling van onderzoekshulpmiddelen (IDE) met behulp van zijn NaviFUS® System focused ultrasound (FUS)-apparaat. De pilot-vroege haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Virginia en zal het gecombineerde effect evalueren van het gebruik van het NaviFUS-systeem om de bloed-hersenbarrière (BBB) en bevacizumab (Avastin) medicamenteuze behandeling bij rGBM-patiënten te openen.®®
De IDE-studie in de VS zal worden uitgevoerd naast de overeenkomstige cruciale studie in Taiwan, die eerder eind januari door de Taiwanese FDA werd goedgekeurd. Aangezien de twee onderzoeken ook een vergelijkbare onderzoeksopzet gebruiken, biedt deze strategische tijdlijn het extra voordeel dat klinische gegevens van de cruciale studie als referentie kunnen dienen en toekomstige regelgevende indieningen voor potentiële cruciale onderzoeken in de VS kunnen vergemakkelijken. NaviFUS is van plan om de doorbraak van zijn FUS-apparaat op de wereldwijde markt voor hersentumortherapieën te versnellen en toegankelijkheid te bieden aan een patiëntenpopulatie die dringend effectieve behandelingen nodig heeft.