Tussentijdse resultaten fase 3 INDIGO-studie laten behandelingsvoordelen zien bij Voranigo® (vorasidenib)

Home > Tussentijdse resultaten fase 3 INDIGO-studie laten behandelingsvoordelen zien bij Voranigo® (vorasidenib)

BOSTON, 31 mei 2026 /PRNewswire/ — Servier heeft vandaag bijgewerkte resultaten van werkzaamheid en veiligheid aangekondigd na meer dan drie jaar follow-up in de fase 3 INDIGO-studie waarin VORANIGO® (vorasidenib) wordt geëvalueerd versus placebo bij patiënten met Grade 2 gemuteerd isocitraat dehydrogenase 1 of 2 (IDH1/2) glioom na chirurgische ingreep en die niet direct chemoradiotherapie nodig hebben.

Deze gegevens, die worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026 op 31 mei in Chicago, versterken de eerdere bevindingen van de pivotale INDIGO-studie en tonen aan dat de klinische voordelen van VORANIGO in de loop van de tijd blijven verbeteren.

Belangrijke bevindingen, gepresenteerd door Timothy Cloughesy, M.D., David Geffen School of Medicine, afdeling Neurologie, University of California, Los Angeles, onderzoeker van de INDIGO-studie, zijn onder andere:

De mediane progressievrije overleving (PFS) per geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) was 44,1 maanden (95% BI, 27,7-niet schat [NE]) bij patiënten die met VORANIGO werden behandeld. PFS was het primaire eindpunt van de studie.
De mediane tijd tot volgende interventie (TTNI) per BIRC voor patiënten behandeld met VORANIGO was NE (95% BI, 52-NE). Het aantal next-interventie-evenementen bleef laag onder VORANIGO-patiënten (23,8%), wat aangeeft dat VORANIGO de noodzaak van verdere behandeling effectief vertraagt. TTNI was een belangrijk secundair eindpunt van de proef.
Patiënten behandeld met VORANIGO hadden een objectieve responsrate (ORR) volgens BIRC van 20,8% (95% BI, 15%-27,8%). ORR verbeterde met langere follow-up, wat duurzame en geleidelijke reacties met VORANIGO weerspiegelde. Daarnaast had 72,6% van de patiënten een stabiele ziekte.
De mediane behandelduur bij VORANIGO-patiënten was 38,3 maanden (95% BI, 19,98-43,76).
Een vermindering van 72% in het aantal aanvallen tijdens de behandeling werd waargenomen bij patiënten behandeld met VORANIGO.
Het veiligheidsprofiel van VORANIGO was verdraagzaam met voornamelijk laaggradige bijwerkingen (AE’s) en consistent met eerder gerapporteerde gegevens. De meest gerapporteerde Grade ≥3 of erger, behandelings-emergent bijwerkingen (TEAE’s) waren verhoogde alanineaminotransferase (10,8%), verhoogde aspartaataminotransferase (4,8%), toevallen (4,8%), verhoogde gamma-glutamyltransferase (3%) en syncope (1,8%). Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gedetecteerd en minder dan 5% van de patiënten stopte met de behandeling vanwege een bijwerking. Er waren geen sterfgevallen door behandeling.

“Historisch gezien hadden veel patiënten met graad 2 IDH-mutante gliomen een slechte langetermijnprognose en beheerden ze hun ziekte met een ‘watch and wait’-strategie vanwege de beperkte beschikbaarheid van gerichte behandelingsopties,” zei Dr. Timothy Cloughesy. “De nieuwste resultaten van de fase 3 INDIGO-studie—de grootste dataset tot nu toe in IDH-mutant glioom—leveren waardevol bewijs over hoe langdurige IDH-remming de ziekteprogressie kan vertragen en de tijd tot de volgende interventie kan verlengen.”