Medicenna Therapeutics breidt fase III glioblastoomstudie wereldwijd uit
Medicenna Therapeutics benadert andere regelgevende instanties buiten de VS om zijn aankomende fase III-studie uit te breiden in recidiverende glioblastoom die MDNA55 onderzoekt, vertelde CEO Dr. Fahar Merchant aan Clinical Trials Arena.
Het in Canada gevestigde immunotherapiebedrijf ontving in 2020 voor het eerst positieve feedback van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Nu is Medicenna op zoek naar goedkeuring van het proefontwerp van toezichthouders in Canada, Europa en mogelijk delen van Azië.
Medicenna zoekt ook naar partnermogelijkheden voor het MDNA55-programma of om de komende maanden financiering te verkrijgen om de registratieproef uit te voeren. Merchant zei dat de proefinitiatie hoogstwaarschijnlijk volgend jaar zal plaatsvinden.
De fase III-studie zal 300 recidiverende glioblastoompatiënten zonder 1DH1/1DH2-genmutatie inschrijven. De studie meet de totale overleving (OS) als het primaire eindpunt.
De helft van de deelnemers zal worden gerekruteerd in de MDNA55-behandelingsarm, 50 zullen worden toegewezen aan een standaardzorgarm (SOC) terwijl nog eens 100 patiënten die SOC in een ziekenhuisomgeving hebben gekregen, zullen fungeren als een externe controlearm. MDNA55 is een IL-4 receptor-targeting toxine.
Merchant: “Dat is echt een grote doorbraak. In het verleden is er nooit een registratiefase III-studie uitgevoerd en [een geneesmiddel] goedkeuring op basis van een externe controlearm. Het stelt het medicijn in staat om veel sneller op de markt te komen en moedigt patiënten aan om zich in te schrijven voor een klinische studie omdat ze minder kans hebben om te worden toegewezen aan de controlearm. “