Eerste patiënt geïnjecteerd met nieuwe radiotherapie in onderzoek voor hersenkanker
De eerste patiënt is gedoseerd in een klinische fase 2b-studie ter evaluatie van rhenium (186Re) obisbemeda, een nieuwe injecteerbare radiotherapie, voor de behandeling van een recidief glioblastoom.
Onderzoekers die de ReSPECT-GBM-studie uitvoeren, zullen de veiligheid, verdraagbaarheid, distributie en werkzaamheid van rhenium (186Re) obisbemeda evalueren, volgens een persbericht van Plus Therapeutics, de fabrikant van het medicijn. De behandeling zal na conventionele behandeling via katheters rechtstreeks in de tumor worden ingebracht.
De proef zal naar verwachting tot 31 extra patiënten met kleine tot middelgrote tumoren (20 milliliter of minder) inschrijven in ongeveer 24 maanden, volgens de release.
Eerder werd gemeld dat de resultaten van de fase 1-studie, die de rhenium (186Re) obisbemeda evalueerde bij 24 patiënten met recidiverend glioblastoom, een statistisch significante verbetering lieten zien in de algehele overleving (tijd vanaf diagnose of start van de behandeling wanneer patiënten nog in leven zijn). Bovendien was de behandeling veilig en werd ze goed verdragen.
“In de fase 1/2a dosis-escalatiestudie hebben we aangetoond dat een stralingsdosis rhenium (186Re) obisbemeda … veilig kan worden toegediend en dat er een statistisch significante correlatie bestaat tussen de totale overleving en zowel de geabsorbeerde stralingsdosis voor de tumor als het percentage tumor volume in het behandelde volume, “zei Dr. Andrew J. Brenner, hoofdauteur van de studie en hoogleraar geneeskunde in neurologie en neurochirurgie aan het Health Science Center van de Universiteit van Texas in San Antonio, in de release. “De sterkte van deze correlatie is ongewoon positief voor een fase 1/2a-studie, en we zijn optimistisch dat deze veiligheids- en werkzaamheidssignalen zullen worden bevestigd in de lopende fase 2b-studie.”
Bovendien verleende de FDA (Food and Drug Administration) de status van weesgeneesmiddel aan deze patiëntenpopulatie. Deze aanwijzing wordt met name gegeven wanneer een farmaceutisch bedrijf dat het geneesmiddel ontwikkelt, in aanmerking komt voor bepaalde prikkels, waaronder belastingverminderingen voor gekwalificeerde klinische proeven. Dit geeft het bedrijf ook een versnelde status, die wordt gegeven aan een medicijn dat het potentieel heeft om een ernstige aandoening te behandelen of een onvervulde behoefte te vervullen met als doel het ontwikkelings- en beoordelingsproces te versnellen, aldus het Agentschap.