Wat zijn de doelstellingen van de SONOBIRD-studie ?
Het doel van de Sonobird-studie is om aan te tonen dat de associatie van carboplatine met de SonoCloud-9 de werkzaamheid van de chemotherapie zal verhogen bij patiënten met recidiverend glioblastoom. De studie zal de effectiviteit evalueren van de behandeling door SonoCloud-9 en carboplatine om het leven te verlengen in vergelijking met de standaardbehandeling (lomustine of temozolomide). De veiligheid van de behandeling met SonoCloud-9 en carboplatine en de effectiviteit ervan op tumorgroei zal ook worden beoordeeld in vergelijking met de standaardbehandeling door de ziektestatus van de patiënt voor de duur van het onderzoek vast te leggen.
Om de effectiviteit en veiligheid van elke behandeling te kunnen vergelijken, worden patiënten die deelnemen aan dit onderzoek gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen SonoCloud-9 en carboplatine, terwijl deelnemers in de standaardzorggroep de standaardbehandeling krijgen (lomustine of temozolomide).
SonoCloud-9 implantaat plaatsing
Voor de patiënten die worden gerandomiseerd in de experimentele groep (EA), zal de chirurg aan het einde van de resectieoperatie het SonoCloud-9-implantaat in de dikte van de schedel plaatsen en de wond sluiten.
Voor de patiënten die worden gerandomiseerd in de controlegroep (CA), sluit de chirurg de wond zonder het SonoCloud-9-apparaat te implanteren.
Starten met de chemotherapie
Na een paar dagen om herstel van de operatie mogelijk te maken, begint de chemotherapie. De patiënten in de experimentele armgroep krijgen een intraveneus toegediend infuus met carboplatine. Aan het einde van de infusie wordt het SonoCloud-9-implantaat aangesloten op de generator met behulp van de transdermale naald die door de huid van de hoofdhuid in het implantaat gaat, waardoor het implantaat ultrageluid kan uitzenden (zonder verbinding met de generator is het implantaat volledig inactief). Tegelijkertijd worden de microbellen, of ‘ultrasone resonator’, in een ader toegediend. Na enkele minuten ultrasone straling wordt de naald losgekoppeld van het implantaat. Deze procedure wordt elke 3 weken gedurende maximaal 7 cycli in het ziekenhuis herhaald.
De patiënten in de controlegroep krijgen lomustine (orale capsules) of temozolomide (orale capsules), afhankelijk van wat de neuro-oncoloog denkt dat het meest geschikte medicijn is volgens de ziektegeschiedenis van de patiënt. De inname van chemotherapie wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 4 cycli (Lomustine) of elke 4 weken gedurende maximaal 6 cycli (Temozolomide).
Monitoring van de behandeling
Deelnemers van beide groepen worden tijdens hun behandeling (tot 7 maanden) nauwlettend gevolgd. Patiënt bij wie de ziekte vordert tijdens de behandeling of na de behandeling, zal naar goeddunken van de arts worden behandeld volgens de lokale normen. Scans en medische follow-up zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken van de instelling. De deelnemers kunnen maximaal 48 maanden worden gevolgd.
Wat zijn de geschiktheidscriteria?
In aanmerking komende patiënten moeten ook:
aanwezig met een maximale tumorgrootte van 5 centimeter in diameter
hersteld zijn van bijwerkingen van alle eerdere antikankertherapieën
hersteld zijn van bijwerkingen van alle eerdere antikankertherapieën
De neuro-oncologen en neurochirurgen die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen ook de eerdere en lopende behandelingen, tumorkenmerken, ziekte en wereldwijde gezondheidstoestand van patiënten beoordelen.
Aanmeldcentra Nederland >LINK<
Meer details over de inclusie- en niet-inclusiecriteria zijn te vinden op clinicaltrials.gov.