Een klinische fase 2b-studie met een combinatie van immunotherapie bij patiënten met een GBM
Imvax – een biotechnologiebedrijf uit Philadelphia dat immunotherapieën op basis van tumoren ontwikkelt – kondigt bij persbericht van 27 maart jl. (zie ook: Business Wire) aan dat de eerste patiënt is ingeschreven die deelneemt aan een fase 2b-onderzoek van IGV-001 voor glioblastoom.
Het onderzoek is fase 2b klinische studie met 93 patiënten en de studie zal de veiligheid en werkzaamheid van IGV-001 evalueren bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde glioblastoom (GBM).
Het onderzoek betreft gepersonaliseerde immunotherapieën die op basis van volledige tumoren worden ontwikkelt (zie voor de studie: ClinicalTrials.gov). De proef zal naar verwachting 93 deelnemers inschrijven in een 2:1 randomisatie over ongeveer 25 locaties in de Verenigde Staten.
Na chirurgische resectie zullen bij de deelnemers aan de IGV-001-arm biodiffusiekamers worden geïmplanteerd die een combinatie bevatten van gepersonaliseerde hele tumor-afgeleide cellen met een antisense-oligonucleotide (IMV-001); in de placebo-arm bevatten de kamers alleen een inactieve oplossing. In beide armen worden de biodiffusiekamers ongeveer 48 uur later verwijderd en na zes weken zullen alle patiënten worden behandeld met de standaardbehandeling (adjuvante radiotherapie en temozolomide gevolgd door onderhoud temozolomide).
Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS) en de belangrijkste secundaire eindpunten zijn algehele overleving (OS) en veiligheid.
“De Imvax-studie is een echt gepersonaliseerde immunotherapiebenadering voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten”, zegt John A. Boockvar, bekend van de Netflix hitserie Lenox Hill Hospital M.D., Vicevoorzitter van de afdeling Neurochirurgie, Lenox Hill Hospital, NYC tevens Professor Neurochirurgie en Otolaryngologie, Zucker School of Medicine in Hofstra /Northwell en de hoofdonderzoeker van de fase 2b-studie. “Met deze behandeling komen signalen van het glioblastoom van de patiënt vrij in het lichaam terwijl we proberen het eigen immuunsysteem van de patiënt te benutten om de hersentumor te bestrijden. Het is een opwindende en nieuwe aanpak die zowel wetenschappelijk verantwoord is, als bemoedigende Fase 1-veiligheidsgegevens bij 45 patiënten.”
Over IGV-001:
IGV-001 is een combinatieproduct van een autoloog biologisch apparaat dat is afgeleid van Imvax’s gepatenteerde Goldspire™ immuno-oncologieplatform voor solide tumoren, dat een unieke benadering inhoudt voor het opwekken van een brede en duurzame immuunrespons tegen tumoren.
Fase 1-onderzoeken toonden aan dat IGV-001 veilig was en goed werd verdragen, en een fase 1b ndGBM-onderzoek leverde ook verschillende werkzaamheidssignalen op, waaronder significante verbeteringen in Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), radiografisch bewijs van tumorrespons en meerdere biomarkerveranderingen die de aanwezigheid van een immuunrespons ondersteunen.
Bij tien Stupp-geschikte patiënten met een glioblastoom in het cohort met de hoogste dosis die werden behandeld met IGV-001, was de mediane PFS 17,1 maanden, vergeleken met 6,5 maanden bij historische standaardbehandeling (SOC), en de mediane OS was 38,2 maanden, vergeleken met 16,2 maanden. maanden in historische SOC.